思博達醫(yī)療器械一站式認證技術(shù)服務(wù)機構(gòu)
助力醫(yī)療器械注冊認證、護航健康中國穩(wěn)步發(fā)展
13622380915
思博達醫(yī)療器械一站式認證技術(shù)服務(wù)機構(gòu)
助力醫(yī)療器械注冊認證、護航健康中國穩(wěn)步發(fā)展
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服務(wù)內(nèi)容
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，必須接受藥品監(jiān)督管理部門對其全生命周期的監(jiān)管，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得藥監(jiān)局的批準，監(jiān)管部門對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意銷售、使用。思博達為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供國內(nèi)注冊服務(wù)，輔助企業(yè)從項目立項，產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品注檢、注評資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證）申報等各個環(huán)節(jié)，按照最新的法律法規(guī)，產(chǎn)品標準，技術(shù)指導原則的要求和依據(jù)多年的豐富經(jīng)驗，做好產(chǎn)品注冊的所有階段工作，打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護航。
法規(guī)服務(wù) |
申報立項階段法規(guī)符合性確認 | 法律法規(guī)咨詢 |
產(chǎn)品標準咨詢 | ||
注冊技術(shù)指導原則咨詢 | ||
技術(shù)實現(xiàn)階段法規(guī)符合性咨詢服務(wù) | 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)法規(guī)符合性咨詢 | |
產(chǎn)品可用性研究咨詢 | ||
產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期使用性咨詢 | ||
產(chǎn)品注冊/備案法規(guī)符合性咨詢服務(wù) | 產(chǎn)品注檢，注評合規(guī)性咨詢 | |
軟件及網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔編制輔導 | ||
風險管理咨詢 | ||
生物相容性研究咨詢 | ||
清洗、消毒、滅菌研究咨詢 | ||
產(chǎn)品有效期和包裝完整性咨詢 | ||
其他服務(wù)咨詢 | 產(chǎn)品分類界定 | |
醫(yī)療器械創(chuàng)新申報與優(yōu)先審批申請 | ||
高風險醫(yī)療器械臨床試驗申報咨詢服務(wù) | ||
境外企業(yè)代理人與售后服務(wù) |
辦理條件和服務(wù)流程，請聯(lián)系：
全國咨詢服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；
咨詢服務(wù)郵箱:[email protected]；
思博達醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。
器械注冊服務(wù)
生產(chǎn)許可服務(wù)
經(jīng)營許可服務(wù)
質(zhì)量管理體系
臨床試驗服務(wù)
法規(guī)標準
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)大道萬駿匯商務(wù)大廈1212
服務(wù)電話：13622380915、13530458900
網(wǎng)址：www.dandingguojiwaye.com.cn
郵箱：[email protected]
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